Betalor – Bula de Betalor



Indicação

Para que serve?

Betalor (besilato de anlodipino + atenolol) está indicado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) e insuficiência coronariana crônica estável (angina do peito).

Uso adulto – Uso oral

Mecanismo de Ação

Como funciona?

Betalor (besilato de anlodipino + atenolol) possui ação no tratamento da insuficiência coronária crônica (angina do peito).

O tempo necessário para se conseguir a eficácia máxima do medicamento é de aproximadamente 1 a 2 semanas.

Posologia

Como usar?

Recomenda-se, para pacientes que não tenham recebido tratamento medicamentoso anti-hipertensivo anterior, o emprego de uma dose inicial de Betalor (besilato de anlodipino + atenolol)5mg + 25 mg uma vez ao dia.

O mesmo recomenda-se para pacientes idosos ou com alterações renais e/ou hepáticas. A dosagem de Betalor (besilato de anlodipino + atenolol) deve ser sempre titulada de acordo com a resposta do paciente e reajustar, se necessário.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Veja como melhorar o efeito deste remédio.

Efeitos Colaterais

Quais os males que pode me causar?

Os efeitos colaterais mais comuns observados com o uso de anlodipino são dor de cabeça e edema nas pernas.

Outros efeitos são verificados com uma incidência menor e incluem tonturas, vermelhidão no rosto, palpitações, fadiga, náuseas, sonolência e dor abdominal.

Durante o tratamento com atenolol podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Extremidades frias, cansaço, distúrbios do sono, distúrbios gastrointestinais, manifestações de pele, olhos secos e bradicardia (diminuição acentuada da frequência cardíaca).

Em estudo comparativo entre anlodipino, atenolol e a associação dos dois fármacos (Betalor), observou-se uma redução dos efeitos adversos acima descritos quando utilizada a associação.

Contraindicações

Quando não devo usar?

Betalor (besilato de anlodipino + atenolol) é contra-indicado em pacientes com histórico de alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Betalor é contra-indicado aos pacientes com bradicardia sinusal (redução acentuada do batimento cardíaco), bloqueio cardíaco de segundo grau ou maior (um tipo de distúrbio do ritmo cardíaco), choque cardiogênico (falência grave do coração), hipotensão (pressão baixa) e insuficiência cardíaca descompensada (“coração fraco”).

Advertências e Precauções

O que devo saber antes de usar?

Betalor (besilato de anlodipino + atenolol) não deve ser administrado a pacientes com insuficiência cardíaca descompensada (“coração fraco” com sintomas), podendo ser introduzido com cuidado após a sua compensação.

Se durante o tratamento com Betalor aparecer insuficiência cardíaca congestiva, este produto deve ser temporariamente suspenso até que a insuficiência cardíaca tenha sido controlada.

Betalor pode mascarar os sintomas decorrentes da hipoglicemia em pacientes diabéticos (devido à ação do atenolol).

Devido ao atenolol agir predominantemente sobre os betareceptores cardíacos (β 1), pode ser utilizado em baixas doses e com os devidos cuidados em portadores de doenças crônicas obstrutivas das vias aéreas.

Todavia, em pacientes asmáticos pode ocorrer um aumento da resistência das vias aéreas.

Em portadores de doença cardíaca isquêmica (angina do peito), do mesmo modo que com qualquer medicamento que possua um betabloqueador, o tratamento não deve ser interrompido abruptamente.

Deve-se ter cautela ao se administrar Betalor conjuntamente com agentes antiarrítmicos, como a disopiramida e amiodarona.

Deve ser usado com cautela quando administrado conjuntamente com o verapamil em pacientes com função ventricular comprometida ou com anormalidades de condução.

Como ocorre com qualquer fármaco que contenha um betabloqueador, pode-se decidir suspender a sua administração antes de uma cirurgia.

Neste caso, a última dose do medicamento deve ser administrada 48 horas antes do início da anestesia. Se por outro lado for decidido continuar o tratamento, deve-se tomar cuidado ao usar agentes anestésicos tais como éter, ciclopropano e tricloroetileno.

Estudos clínicos com anlodipino em pacientes com insuficiência cardíaca (“coração fraco”) não demonstraram piora da insuficiência.

Insuficiência hepática (disfunção do fígado): Recomenda-se cautela ao se administrar Betalor neste tipo de paciente, visto que a meia-vida do anlodipino é prolongada nestes pacientes.

Na estenose aórtica grave (problema na válvula do coração), o uso de qualquer vasodilatador periférico pode induzir, se bem que raramente, a hipotensão aguda.

Betalor na gravidez e lactação: Betalor deve ser usado durante a gravidez somente quando o beneficio esperado se sobreponha ao risco potencial ao feto. Não deve ser usado por lactantes. Se o uso for considerado necessário, a amamentação deve ser interrompida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

A segurança do uso de Betalor em crianças não foi estabelecida.

Interações Medicamentosas

  • O uso combinado de Betalor (besilato de anlodipino + atenolol) com bloqueadores do canal de cálcio não-diidropiridínicos (verapamil e diltiazem) pode levar a hipotensão grave, bradicardia e insuficiência cardíaca.
  • O uso associado com amiodarona aumenta a probabilidade de bradicardia, parada sinusal e bloqueio atrioventricular (tipo de arritmia cardíaca).
  • O uso associado de Betalor com ciclosporina aumenta o risco de toxicidade da ciclosporina.
  • Seu uso conjuntamente com fluconazol aumenta o risco de toxicidade do anlodipino.
  • Betalor não deve ser associado com glicosideos digitálicos, pois pode causar um aumento no tempo de condução atrioventricular.
  • O uso de ampicilina em doses de 1 g ou mais pode reduzir os níveis de atenolol.
  • Antidiabéticos orais e insulina: betabloqueadores podem reduzir a sensibilidade dos tecidos à insulina e inibir a secreção de insulina, por exemplo, na resposta a antidiabéticos orais. O atenolol tem menos potencial para essas ações. A frequência cardíaca pode não ser confiável como aviso prévio da hipoglicemia.
  • Este medicamento não deve ser administrado junto com alimentos devido à redução de absorção do atenolol.

Superdosagem

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada?

Pode ocorrer hipotensão e, com menor frequência, insuficiência cardíaca congestiva em casos de superdosagem.

O tratamento deve visar inicialmente, a remoção de qualquer quantidade do fármaco não absorvido através da indução de vômitos, lavagem gástrica e/ou administração de carvão ativado.

O atenolol pode ser removido da circulação por hemodiálise.

O anlodipino não é dialisável, sendo aconselhável adotar medidas gerais de suporte (instalação de monitorização cardíaca e respiratória com aferições frequentes da pressão arterial), infusão de fluidos e substâncias vasopressoras.

O gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos dos bloqueadores de canal de cálcio (anlodipino).

Se houver caso de superdosagem procure um médico imediatamente.

Composição

  • Cada cápsula de Betalor (besilato de anlodipino + atenolol) 5 mg + 25 mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5, 0 mg de anlodipino base) ……………………………..6,944 mg

atenolol ………………………………………. …………………………………………………………………… 25,00mg

Excipientes: carbonato de magnésio, amido, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul FDC nº. 1 laca de alumínio, corante amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio.

  • Cada cápsula de Betalor (besilato de anlodipino + atenolol) 5 mg + 50 mg contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5, 0 mg de anlodipino base)………………………………. 6,944 mg

atenolol………………………….. ………………………………………………………………………………….. 50,00mg

Excipientes: carbonato de magnésio, amido, gelatina, laurilsulfato de sódio, amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, corante azul FDC nº. 1 laca de alumínio, corante amarelo FDC nº. 6 laca de alumínio.

Apresentação:

  • Cápsulas 5 mg + 25 mg: embalagens com 30 cápsulas.
  • Cápsulas 5 mg + 50 mg: embalagens com 30 cápsulas.

Armazenamento

Onde como e por quanto tempo posso guardar?

A segurança do uso de Betalor em crianças não foi estabelecida.

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30º C), protegido da luz e umidade.

Desde que observadas as condições de armazenamento, Betalor (besilato de anlodipino+ atenolol) apresenta prazo de validade de 24 meses, a partir da data de sua fabricação.

Característica física:

  • A cápsula de Betalor (besilato de anlodipino + atenolol) 5 mg + 25 mg é de cor branca e vermelha.
  • A cápsula de Betalor (besilato de anlodipino + atenolol) 5 mg + 50 mg é de cor branca e azul.

Laboratório

Aché

 – SAC 0800 701 6900

Dizeres Legais

MS – 1.1213.0324

Farmacêutico Responsável.: Alberto Jorge Garcia Guimarães– CRF-SP nº 12.449

SAC: 0800 7016900


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